Pendekatan Bertenaga AI – Menuju AI — Teknologi, Sains, dan Teknik Terbaik

Pengarang: Gaugarin Oliver

Kecerdasan buatan

AI dan Perawatan Kesehatan

Misalkan Anda adalah pembuat perangkat medis dengan kehadiran (penjualan, operasional, atau lainnya) di Uni Eropa (UE). Dalam hal ini, Anda mungkin sudah mengetahui MDR UE — rezim peraturan dengan persyaratan bukti klinis yang lebih ketat daripada pendahulunya, Medical Device Directive (MDD) — mulai berlaku awal tahun ini.

Berita buruknya? Tetap patuh dengan MDR berarti lebih banyak waktu, keahlian, dan biaya bagi sebagian besar perusahaan daripada apa pun yang pernah mereka tangani sebelumnya.

Ketegangan sumber daya ini terutama disebabkan oleh tugas yang memakan waktu untuk menemukan data yang benar untuk memenuhi pedoman MEDDEV (Medical Devices Documents) Eropa, yang mengatur pembuatan laporan evaluasi klinis (CER). Agar tetap patuh dan menerima Tanda CE untuk didistribusikan di dalam UE, pembuat perangkat medis harus menyerahkan CER — penilaian perangkat klinis yang tidak memihak berdasarkan literatur internal yang dipublikasikan dan tidak dipublikasikan — dan selalu memperbaruinya. Semua CER harus menunjukkan kesesuaian dengan Persyaratan Esensial untuk keselamatan dan kinerja dalam MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 Lampiran 1.

Semuanya menambah jumlah pekerjaan yang luar biasa — terutama mengingat persyaratan baru MDR seputar klasifikasi perangkat, dokumentasi teknis, pengawasan pascapasar, dan area lainnya.

Teknologi AI dan pemrosesan bahasa alami (NLP) adalah alat canggih yang dapat membantu produsen perangkat medis membuat dan memperbarui CER yang komprehensif. Tapi bagaimana tepatnya?

Mari kita cari tahu.

Apa yang membuat CER?

Pada intinya, CER adalah penilaian manfaat/risiko yang sangat rinci. Mereka memastikan manfaat dari setiap perangkat medis lebih besar daripada potensi kerugian dan dapat menyertakan data yang terkait dengan perangkat tertentu atau data tentang perangkat yang setara.

Produksi CER biasanya jatuh ke dalam lima tahap yang berbeda:

Tahap 0: Definisi dan perencanaan ruang lingkup Tahap 1: Identifikasi data terkait Tahap 2: Penilaian data terkait Tahap 3: Analisis data klinis Tahap 4: Finalisasi Laporan Evaluasi Klinis

CER dikirimkan ke badan yang diberitahukan (NB) yang ditunjuk di bawah MDR, yang mempertimbangkan pertanyaan seperti: Apakah perangkat akan berfungsi sebagaimana dimaksud? Apakah akan aman? Apakah itu lebih unggul daripada metode perawatan alternatif? Setelah mengevaluasi pertanyaan ini dan pertanyaan lainnya, NB kemudian menentukan apakah perangkat tersebut dapat dijual di Eropa atau memerlukan data klinis tambahan sebelum disetujui.

Mengidentifikasi data terkait dalam CER

Untuk menyelesaikan tahap 1 dan 2 di atas, CER membutuhkan banyak data yang menguntungkan dan tidak menguntungkan di sekitar perangkat yang bersumber secara internal dan eksternal (melalui database seperti PUBMED, EMBASE, Cochrane, dan Google Scholar).

Perusahaan harus menyerahkan evaluasi lengkap dari semua fitur teknis dan hasil pengujian perangkat yang berkaitan dengan keselamatan dan kinerja, termasuk:

Data pengujian praklinis yang digunakan untuk verifikasi dan validasi (termasuk pengujian bangku dan/atau hewan) Setiap kegagalan perangkat selama pengujian atau data klinis yang dihasilkan pabrikan seperti:

a) Investigasi klinis prapasar

b) Data klinis pascapasar

c) Laporan pengaduan

d) Evaluasi perangkat yang dieksplan

e) Tindakan korektif keselamatan lapangan

Instruksi untuk penggunaan

Poin data penting lainnya untuk dimasukkan seputar kegunaan perangkat medis, ditentukan melalui studi faktor manusia, dan tinjauan keadaan seni (SOTA) dari bidang klinis yang relevan.

Pengumpulan data untuk CER: Tantangan dan kesalahan umum

Namun, proses mengidentifikasi data terkait dapat menyesatkan — dan paling buruk, menjadi bencana — jika dilakukan secara tidak benar. Memang, hasil pencarian literatur manual dapat berfluktuasi secara liar karena kompetensi profesional pencarian yang dikombinasikan dengan beberapa kesalahan dan tantangan umum, sebagaimana dirinci dalam studi tahun 2017 oleh Indani et al.

Kesalahan penyertaan data tipikal

Indani dkk. merinci beberapa kesalahan umum yang dapat menunda atau menggagalkan pencarian literatur ilmiah, termasuk:

Kesalahan penyertaan (yaitu terlalu banyak data). Penggunaan istilah pencarian yang tidak jelas atau umum, database medis yang tidak terspesialisasi, dan logika boolean yang salah dapat menyebabkan sejumlah besar informasi spesifik dan non-spesifik, bersama dengan sejumlah besar data semi-relevan, tidak relevan, atau duplikat. Kesalahan pengecualian (yaitu terlalu sedikit data). Ketika istilah pencarian terlalu spesifik, atau jika mengecualikan logika Boolean (seperti operator “DAN”) digunakan secara berlebihan, hal itu dapat menyebabkan masalah yang berlawanan — kelangkaan data yang dapat digunakan yang tidak menyertakan semua informasi yang relevan. Kesalahan pengecualian inklusif. Kesalahan tersebut meliputi bias pemilihan kata kunci dan data dari mereka yang melakukan pencarian literatur berdasarkan hasil yang diinginkan. Kesalahan inklusi eksklusif. Kesalahan ini membatasi hasil karena penggunaan istilah pencarian yang sangat eksklusif, termasuk tidak memperhitungkan dialek dan ejaan lokal atau mengecualikan sinonim umum. Kesalahan pengecualian eksklusif (relevansi terbatas). Ketika pencarian dilakukan dengan bias dan terlalu spesifik, mengarah ke kumpulan data satu sisi yang tidak memiliki informasi yang cukup.

Tantangan-tantangan ini dan kesalahan yang diakibatkannya dapat bervariasi dalam tingkat keparahannya, mulai dari penundaan produksi CER hingga penolakan langsung oleh NB yang ditunjuk berdasarkan MDR.

NLP adalah senjata rahasia Anda untuk pencarian literatur CER

Untuk alasan ini dan lainnya, para peneliti mengatakan otomatisasi melalui AI dan NLP adalah kunci untuk meningkatkan efisiensi, efektivitas biaya, kecepatan, dan akurasi penelitian CER. “Kecerdasan buatan dan alat berbasis pemrosesan bahasa alami dengan kemampuan kognitif memberikan solusi yang hampir sempurna untuk pencarian literatur,” kata Indani Et al.

Para peneliti juga mengatakan otomatisasi berbasis NLP mengurangi bias, mengurangi kebutuhan untuk beberapa pencarian melalui penggunaan kembali dan penyesuaian algoritma, memungkinkan terjemahan otomatis sumber dalam bahasa lain, dan dapat mempercepat proses pemilihan dan ekstraksi literatur berdasarkan urutan besarnya, “mengurangi secara signifikan waktu yang dibutuhkan untuk pencarian manual dan memfilter konten yang sesuai.

“Otomasi pada akhirnya akan mengurangi biaya, waktu, dan sumber daya (diperlukan) di seluruh proses,” kata mereka. “Kombinasi alat pencarian literatur yang baik dan profesional pencarian literatur yang terlatih dapat menjadi solusi terbaik untuk menghindari kesalahan dan keterbatasan pencarian literatur.”

CapeStart dapat meningkatkan pencarian literatur CER Anda

Otomatisasi NLP CapeStart, pakar materi pelajaran, dan alur kerja cerdas menyediakan proses transparan berulang yang membuatnya lebih mudah dan lebih murah untuk memproduksi dan mengirimkan CER, selalu memperbaruinya, dan menstandarkannya di semua produk dan unit bisnis Anda. Model NLP kami belajar dari masukan peninjau untuk terus menilai dan menyusun ulang literatur ilmiah berdasarkan relevansi — secara signifikan meningkatkan akurasi, efisiensi, dan kecepatan tinjauan literatur dibandingkan pendekatan manual.

Itu berarti pembuat perangkat medis dapat menghasilkan CER yang siap audit dan sesuai — terkadang dalam waktu kurang dari separuh waktu pendekatan manual — didukung oleh templat formulir siap pakai, jaminan kualitas otomatis, identifikasi duplikat, dan identifikasi kesalahan umum seperti pengecualian inklusif atau inklusi eksklusif.

Mendapatkan Data yang Tepat untuk Laporan Evaluasi Klinis: Pendekatan Bertenaga AI awalnya diterbitkan di Towards AI on Medium, di mana orang-orang melanjutkan percakapan dengan menyoroti dan menanggapi cerita ini.

Diterbitkan melalui Menuju AI